崗位職責(zé)： 負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究中發(fā)生的安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核； 重點(diǎn)負(fù)責(zé)SAE和SUSAR的醫(yī)學(xué)審核，并與藥物警戒部門協(xié)作，完成個(gè)例安全性報(bào)告上報(bào)； 負(fù)責(zé)調(diào)研和匯總國(guó)內(nèi)外同類品種的臨床安全性數(shù)據(jù)； 負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)、識(shí)別藥物的潛在重大安全性風(fēng)險(xiǎn)，并制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和控制措施； 負(fù)責(zé)審核臨床試驗(yàn)方案、臨床總結(jié)報(bào)告等臨床研究文件； 負(fù)責(zé)撰寫和更新研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）； 負(fù)責(zé)撰寫和更新研究者手冊(cè)（IB）； 負(fù)責(zé)定期與研究醫(yī)生溝通藥物臨床安全性信息，并回復(fù)藥物安全性相關(guān)問(wèn)題： 與藥物警戒部門協(xié)作，參與撰寫藥物警戒計(jì)劃等； 負(fù)責(zé)與藥物警戒部門協(xié)作，撰寫上市前藥物警戒相關(guān)SOP； 負(fù)責(zé)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職要求： 碩士及以上學(xué)歷；5年以上臨床醫(yī)生工作經(jīng)歷；3年以上臨床試驗(yàn)領(lǐng)域經(jīng)歷；3年以上管理經(jīng)驗(yàn)； 臨床醫(yī)生工作背景；熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及指南； 了解國(guó)內(nèi)及ICH-GCP； 具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力、具有獨(dú)立的工作能力和解決問(wèn)題能力； 能熟練運(yùn)用英文月度和書寫。