主要職責(zé):
1、負(fù)責(zé)制定公司所有產(chǎn)品的注冊(cè)策略和計(jì)劃；
2、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司資源，跨團(tuán)隊(duì)溝通協(xié)調(diào)，推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證進(jìn)度；
3、根據(jù)法規(guī)要求，負(fù)責(zé)編寫、審核、整理相應(yīng)的注冊(cè)申報(bào)資料；
4、了解及關(guān)注醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)的變化，及時(shí)捕捉并反饋、解讀注冊(cè)政策及產(chǎn)品申報(bào)信息，為公司決策提供建議；
5、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和生物學(xué)檢驗(yàn)工作；
6、配合臨床部門跟進(jìn)臨床試驗(yàn)、臨床評(píng)估工作；
7、負(fù)責(zé)監(jiān)控、改進(jìn)公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況，協(xié)助質(zhì)量部完成公司內(nèi)審和外部審核工作；
8、負(fù)責(zé)與各監(jiān)管部門或?qū)徍藱C(jī)構(gòu)的協(xié)調(diào)溝通工作。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)可放寬至本科；
2、具有醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)和管理經(jīng)驗(yàn)，包括有源/無源、II類/III類、設(shè)備/耗材，5年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
3、相關(guān)醫(yī)療器械基本知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械開發(fā)流程，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相應(yīng)相關(guān)法律法規(guī)等，具備良好的英文讀寫能力；
4、有較強(qiáng)的溝通、談判、組織、協(xié)調(diào)能力。