工作職責(zé)：
1、根據(jù)公司整體臨床研究項(xiàng)目戰(zhàn)略規(guī)劃，組織制定質(zhì)量保證部年度工作計(jì)劃，并監(jiān)督其執(zhí)行落實(shí)；
2、建立并不斷完善臨床醫(yī)學(xué)中心質(zhì)量管理體系，定期組織制度依從性及體系效能評(píng)價(jià)；
3、指導(dǎo)、督促質(zhì)控人員制定及執(zhí)行臨床研究項(xiàng)目質(zhì)控計(jì)劃，實(shí)施質(zhì)量及風(fēng)險(xiǎn)管理；
4、組織臨床醫(yī)學(xué)中心人員進(jìn)行GCP、SOP及相關(guān)專業(yè)知識(shí)及技能的培訓(xùn)，持續(xù)監(jiān)管并完善培訓(xùn)體系；
5、定期向公司領(lǐng)導(dǎo)提供有關(guān)質(zhì)量管理戰(zhàn)略、組織建設(shè)等方面的意見、建議。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，GCP證書。
2、在制藥企業(yè)或臨床CRO 公司具有5年臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉臨床研究方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及生物樣本檢測(cè)分析流程及技術(shù)要求。
4、熟悉藥物研發(fā)全流程，藥品注冊(cè)管理辦法。
5、熟悉臨床項(xiàng)目實(shí)施流程及具體要求。
6、熟悉監(jiān)管部門發(fā)布的與臨床質(zhì)量相關(guān)的各項(xiàng)指導(dǎo)原則。
技能技巧：
1、具備良好的質(zhì)量體系建設(shè)與計(jì)劃統(tǒng)籌管理能力，熟悉臨床中心、CRO公司管理方式及工作流程。
2、具備良好的計(jì)劃制訂能力和文件編撰水平。
3、具備良好的英語(yǔ)讀寫能力，能夠獨(dú)立地查閱、翻譯、解讀相關(guān)文獻(xiàn)資料。
4、熟練運(yùn)用OFFICE、數(shù)據(jù)分析及項(xiàng)目管理軟件等。
5、良好的語(yǔ)言表達(dá)能力，基本的英文交流能力。
能力素養(yǎng)：
1、具備良好的統(tǒng)籌規(guī)劃能力。
2、具備良好的發(fā)現(xiàn)與解決問題能力。
3、具備較強(qiáng)的思維判斷能力和應(yīng)變能力。
4、具備良好的親和力、跨部門人際溝通與協(xié)調(diào)能力。
5、原則性強(qiáng)，執(zhí)行力強(qiáng)，具備較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)。
6、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備有效完成工作的意識(shí)及客戶意識(shí)。
7、具備良好的團(tuán)隊(duì)培養(yǎng)能力。